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DD3509-V22.2.pdf
大小：2022-09-20 09:57:13
通常T7 转导的体外转录(IVT)合成过程中会产生引发细胞免疫反应的副产物，包括双链RNA(dsRNA)，这已被证明成为免疫通路的主要触发因素，影响最终药品的安全性和有效性。
本试剂盒应用双抗体夹心酶联免疫法(夹心ELISA)检测体外转录体系或合成的mRNA原液中dsRNA的含量。用捕获抗体F2(鼠LgG2a单抗)包被微孔板，形成固相抗体，向固相抗体微孔板中加入dsRNA校准品和待测样品，然后加入检测抗体M5(纯化鼠LgM单抗)，最后加入辣根过氧化物酶标记的酶标二抗，形成“包被抗体-抗原-酶标检测抗体”复合物，经过洗涤后加入显色液显色，终止反应后使用酶标仪检测吸光值，吸光值与样品中dsRNA的量呈正相关。
· 原料可控：自主开发抗体，标准品采用修饰合成500bp dsRNA，原料可溯源可控，稳定性好，质量控制佳，且满足大规模生产需求
· 产品性能优异：分析灵敏度高-LOD＜10 pg/ml，LOQ=47 pg/ml；精密度好-CV<15%；准确度佳-加标回收准确度满足80-120%；特异性好-只特异性识别dsRNA，其他形式核酸或IVT工具酶对其无干扰
· 支撑申报：试剂盒方法学遵循药典及生物样品分析方法验证M10进行了完整验证。可提供完整验证报告，满足申报过程中对分析方法验证相关要求
· 操作便捷：使用预包被酶标板(已包被F2单克隆抗体)，可直接加样检测，使用更方便，结果更稳定
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组分 |
规格 |
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1.预制酶标板(包被anti-dsRNA的单克隆抗体) |
12 × 8孔，96孔 |
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2.样品稀释液 |
30 ml × 2 |
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3.dsRNA(修饰)校准品(300 ng/ml) |
100 μl |
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4.浓缩洗涤液(20 ×) |
30 ml |
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5.检测抗体(100 ×) |
120 μl |
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6.酶标试剂稀释液 |
12 ml |
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7.酶标试剂(100 ×) |
120 μl |
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8.显色液 |
12 ml |
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9.终止液 |
6 ml |
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10.封板膜 |
4张 |
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11.说明书 |
1册 |
1. 试剂盒于2 ~ 8℃储存，切勿冷冻，避免强光直射，有效期12个月。
2. 生产日期及失效期见标签。
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